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제목 올릭스, 비대흉터치료제 영국 1상 임상시험 예비 결과 우수한 내약성 확인
작성자 관리자 작성일 2019.07.05 조회수 456
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올릭스, 비대흉터치료제 영국 1상 임상시험 예비 결과 우수한 내약성 확인

- 한국 임상 대비 용량 최대 3배 높여 우수한 내약성 확인
- 내년 상반기 미국 2상 임상시험 승인을 위한 준비 작업 돌입

RNAi 신약 개발 기업 올릭스(226950, 대표이사 이동기)가 독자적으로 영국에서 진행한 비대흉터치료제 OLX10010의 1상 임상시험 예비결과를 5일 공개했다. 예비 결과에서 우수한 내약성을 확인하였고, 내년 미국 FDA에 2상 임상시험의 승인을 받기 위한 준비작업에 돌입한다는 계획이다.

올릭스의 비대흉터치료제 OLX10010의 영국 1상 임상시험은 백색인종(Caucasian) 포함 다양한 인종을 대상으로 진행되었다. 마지막 투여대상자가 지난 달 최종 방문을 마쳤으며, 현재까지 안전성 관련 지표 분석 결과 특별한 안전성 이슈가 나타나지 않아 우수한 내약성을 확인할 수 있었다. 

올릭스가 개발한 OLX10010의 작용기전은 피내주사로 투여하여 상처 부위에서 비정상적으로 과다증식하는 섬유화 조직을 직접적으로 억제하는 것으로, 결합 조직 생성인자인 CTGF(connective tissue growth factor)의 발현을 효과적으로 억제하는 기전이다.

OLX10010은 지난 2013년 휴젤이 아시아 판권을 확보하였으며, 현재 한국에서 2상 임상시험을 진행하고 있다. 올릭스의 이번 영국 1상 임상시험 결과는 휴젤이 지난 2018년 5월에 발표한 동 프로그램의 한국 1상 임상시험 결과와 일관되게 우수한 내약성이 확인된 것으로, 한국 1상 임상 대비 용량을 최대 3배 높였으며 반복투여 안전성 자료까지 확보하게 되었다. 따라서, 후속 2상 임상시험에서 사이즈가 긴 비대흉터 환자들에게도 투여가 가능하게 되었다. 

올릭스는 올 하반기 영국 1상 임상시험 결과보고서 작성을 마무리하고, 내년 상반기 미국 FDA에 2상 임상시험 승인을 받기 위한 준비 작업에 돌입한다.

비대흉터 (Hypertrophic Scar)
비대흉터는 외상 등으로 인해 피부의 진피층에서 콜라겐이 과다하게 증식하여 비대하게 생성된 흉터를 말하며, 외과 수술 환자 중 39 – 68%가 비대흉터 환자이다. FDA에서 난치성 비대흉터 치료제를 승인한 약물이 없으며, 실리콘겔, 스테로이드 주사, 압박요법 등 대안치료 등이 현재 시장에 형성되어 있다. 비대흉터치료제의 글로벌 시장은 약 6조원 정도로 추산되며, 비대흉터를 이미 갖고 있는 환자들의 성형외과 절제술 등을 합산시 관련 시장은 더 큰 규모일 것으로 추정된다.

올릭스 주식회사 (OliX Pharmaceuticals, Inc.)
올릭스는 자체 개발 siRNA 플랫폼 기술을 보유한 RNAi (RNA interference) 신약 개발 기업이다. RNAi는 질병을 유발하는 단백질의 생성을 억제하는 기전으로 RNA의 유전자 발현을 간섭하여 단백질 생성을 차단한다. 따라서, 기존 저분자화합물치료제와 항체치료제가 기전의 한계로 접근하지 못했던 단백질까지 공략 할 수 있는 본질적인 치료 기전이다. 올릭스는 현재 약 16개의 파이프라인을 개발 중에 있으며, 주요 파이프라인으로는 비대흉터치료제, 특발성폐섬유화치료제(IPF), 건성/습성황반변성치료제(Wet & Dry AMD), 망막하섬유화증치료제, 망막색소변성증 치료제(RP) 등으로 구성되어 있다. 올릭스는 자체 개발 RNAi 신약 개발 기술로 임상에 진입한 국내 유일, 아시아 최초 기업이다. 

Contact
올릭스 커뮤니케이션
팀장 이요한 031-779-8416, yohani@olixpharma.com

Source by OliX Pharmaceuticals, Inc.